搏击

医疗保健:掌握核心技术 荐2股

2019-12-04 14:08:31来源:励志吧0次阅读

医疗保健:掌握核心技术 荐2股 2014-06-22 类别: 机构: 研究员:

[摘要]

1、本期核心观点:掌握核心技术。

我们从医疗器械技术审评中心(评审中心)的通知说起。今年2月份,CFDA发布了关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知(简称通知),通知第二条如下:

食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批:

(一)申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

我们认为可以将第二条简单理解为具有核心技术,或者自主知识产权的医疗器械产品可以按照改程序实行审批。产品是否符合创新医疗器械审批程序,由评审中心设立的创新医疗器械审查办公室进行审查。如果符合创新医疗器械条件的,根据评审中心的文件,“各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,将根据各自职责和该程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流”。

该试行通知由今年 月1日起实施,从实施至今,已经公示了两期审评结果,1号审评结果公布于5月份,我们有这样几个观点:

第一,创新医疗器械审批程序和《医疗器械应急审批程序》(即绿色通道)是两个概念,绿色通道是为了在发生类似于甲流这样的公共卫生事件时,相关的诊断和检测产品能够在短时间内进入临床使用而设立的快速通道;而进入创新医疗器械目录的产品,在行政审批上会享受优先待遇,但是并不简化程序,所以并不确定是否能够、以及能够在多大程度上缩短产品取得证书的时间。

第二,产品自主创新的标志。根据通知的规定,只有具有核心技术,或者自主知识产权的产品才有资格进入创新医疗器械审批程序,所以我们认为其审评结果具有一定的标志性意义。比如达安基因的“21三体、18三体和1 三体检测试剂盒”——即唐氏综合征、爱德华氏综合征和帕陶氏综合征的二代测序试剂进入了第二批审评结果,这说明至少在高通量测序的试剂产品开发领域,公司具有核心技术。同时我们也注意到,深圳华因康的基因测序仪(二代测序)也进入了审评结果公示名单,在目前测序仪器被国外公司垄断的背景下,华因康的基因测序仪器能够进入创新审评目录,说明公司在测序仪器的开发领域具有独到之处。

第三,我们看好达安基因(0020 0)的投资价值,以及公司未来在高通量测序领域的前景。国内二代测序无创产筛市场基本被华大基因和贝瑞和康占据,二者具有明显的先发优势,那么我们之所以看好达安基因未来在这一市场的前景,更多的是看重公司在产品研发,以及国内分子诊断领域深厚的市场积淀这一优势。我们认为在客观判断创新医疗器械评审结果意义的基础上,可以在某种程度上将其看做一个公司是否掌握核心技术的指标。

我们看好昌红科技( 00151),也是认为公司掌握了模具开发的核心技术。公司目前正在向医疗器械领域拓展,并且走的跨界发展医疗器械之路是一条非常独特的道路。我们观察国内的医疗器械公司,尤其是医疗器械高值耗材公司,鲜有通过掌握上游模具核心技术向下游发展医疗器械高值耗材的模式。

汉中治疗盆腔炎方法
汕头包皮过长环切手术医院
大连市口腔医院预约挂号
分享到: